VAZQUEZ ABOGADOS expertos en reclamaciones derecho sanitario Telefono 609610197. Un comité de expertos ha confirmado la toxicidad del producto sanitario de la marca Ala Octa, posible causante de pérdida severa de visión en pacientes sometidos a cirugía de desprendimiento de retina y que fue usado en hospitales o clínicas de Zaragoza, Elche, San Sebastián, Gran Canaria y Tenerife.
El oftalmólogo Miguel Serrano, integrante del citado comité de expertos creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y facultativo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) de Tenerife, ha explicado que la incidencia se detectó en primer lugar en este centro sanitario, con 31 posibles afectados, pero en España hay un total de 48 casos en estudio, además otros 68 en Zúrich, porque es un problema que afecta a otros países de Europa.
El estudio de los casos está en proceso y probablemente a final de año se conocerá el número de afectados en Europa, ha agregado el oftalmólogo en una rueda de prensa junto el gerente del hospital tinerfeño, Eduardo de Bonis, en la que han ofrecido detalles de cómo se detectó en Tenerife la toxicidad del producto y la situación en este momento.
En el caso del HUC, uno de los pacientes, el único intervenido por desprendimiento de retina en los dos ojos, ha quedado invidente. El resto ha sufrido afecciones severas o muy severas en un ojo. Las afecciones son irreversibles al tratarse de una necrosis en el tejido ocular.
El Ala Octa es un perfluoroctano que se utiliza solamente en las intervenciones de cirugía de retina y reflotamiento.
Se dejó de usar en el HUC en enero de 2015, al empezar a detectarse evoluciones negativas en los pacientes, y fue prohibido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a partir de agosto.
La AEMPS ha puesto en marcha un grupo de expertos, en el que participa Miguel Serrano, que está desarrollando un estudio toxicológico.
Los expertos han verificado la toxicidad del producto y han aconsejado que se incluya como posibles afectados a todos los pacientes que hayan tenido una evolución no esperada tras el uso de este perfluoroctano, de fabricación alemana y utilizado también en otros países europeos.
Serrano ha explicado que el Ala Octa se usó en el HUC en el último semestre de 2014.
A finales de diciembre empezaron a detectarse evoluciones negativas en los pacientes y se comprobó que los casos más adversos tenían en común el uso de este perfluoroctano.
Sin aún tener certeza de la causa de las afecciones, se dejó de utilizar el producto en el HUC como medida cautelar el 7 de enero de 2015.
En julio de ese año, en una reunión de retinólogos en El Escorial, los oftalmólogos del HUC constataron que había casos similares en otros hospitales.
El HUC comunicó entonces a la AEMPS los primeros ocho casos detectados, tras lo cual la Agencia prohibió el uso del Ala Octa y creó el grupo de expertos, dada la gravedad del problema.
El Hospital Universitario de Canarias comunicó otros quince nuevos casos el 5 de febrero de este año y otros ocho el 24 de ese mes, mientras que aún hay un paciente en estudio.
Serrano ha dicho que no cabe duda de la toxicidad de al menos dos de los lotes de ese producto sanitario usados en el HUC, aunque el grado de toxicidad no es el mismo, ya que en uno de los lotes la incidencia en más agresiva.
La toxicidad afecta más a los pacientes jóvenes y a aquellos que más tiempo estuvieron en contacto con el producto durante la cirugía de retina.
«Estamos todos consternados y sorprendidos, en 41 años de profesión no recuerdo nada igual, ni mis compañeros tampoco», dijo el oftalmólogo, mientras que junto al gerente del HUC transmitió su pesar a los pacientes y sus familias.
Consideró que la toxicidad del Ala Octa es probablemente debido al proceso de fabricación y consideró que a raíz de este episodio debe cambiar la normativa europea para mejorar la trazabilidad.
«Es un producto alemán, de la empresa Alamedics», que ha recibido premios de investigación, y ha subrayado que ni es el más barato ni estaba caducado, como se ha publicado en algún caso.
Se debe analizar donde se vendió el perfluoroctano, comunicárselo a los centros y estar seguros de que todos los pacientes han sido analizados, ha subrayado el oftalmólogo.
41 afectados por un producto sanitario que provoca ceguera
La investigación alcanza ya a 11 hospitales españoles en los que se utilizó Ala Octa
Se trata de un material que se sospecha que en Euskadi ha dejado ciegos a 13 pacientes
Se operaron de desprendimiento de retina en 11 hospitales o clínicas españolas y acabaron, al menos en 13 casos, ciegos del ojo afectado. Ya son 41 personas, en seis comunidades autónomas distintas, las que han sufrido daños de distinta gravedad por culpa de varios lotes en mal estado de perfluoroctano, un producto oftalmológico que se emplea en este tipo de cirugías. El Ministerio de Sanidad analiza en un laboratorio de Valladolid muestras del líquido, retirado del mercado desde junio, y no descarta que aparezcan más casos.
PROBLEMAS YA EN 2013 EN CHILE Y ESPAÑA
El perfluoroctano no es ningún desconocido para las autoridades sanitarias españolas. Ya en 2013, la Agencia Española del Medicamento emitió dos alertas después de que cuatro pacientes sufrieran “pérdida de visión” tras ser operados en un centro hospitalario de Navarra. En aquel momento, el problema pasó inadvertido incluso para muchos oftalmólogos que, preguntados ahora por aquel precedente, no lo recuerdan. La Aemps inició una investigación y concluyó que existieron “defectos de calidad del fabricante”, respondió el jueves a preguntas de EL PAÍS.
El producto era el mismo, de otra marca, otro fabricante y con otro distribuidor en España. Se llamaba Meroctane y lo producía un laboratorio turco llamado Meran. El 13 de diciembre de 2013, la Aemps ordenó retirarlo del mercado español. El 20 de diciembre lanzó una nueva alerta porque se seguía usando, aunque en otras presentaciones. Cuatro meses antes, la autoridad sanitaria chilena también había ordenado retirarlo: dejó ciegos a siete pacientes.
La alerta saltó después de que el servicio vasco de salud, Osakidetza, informara de que durante la primera quincena del pasado junio varios pacientes operados de desprendimiento de retina en el Hospital Universitario Donostia, en el de Cruces (Bilbao) y en otro centro privado quedaran ciegos de un ojo tras intervenciones que los cirujanos consideraron a priori satisfactorias. El nexo en todos los casos, 13 en total, era el uso de perfluoroctano de una misma marca, Ala Octa, fabricado por un laboratorio alemán. Tras recibir el aviso de Osakidetza, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó retirar el producto del mercado a finales de junio.
El perfluoroctano es un líquido pesado que se usa desde hace dos décadas con normalidad en miles de operaciones de desprendimiento de retina, según José Luis Encinas, presidente de la Sociedad Española de Oftalmología. Lo fabrican varias compañías. Se utiliza para fijar la retina durante la cirugía y después se retira.
Tras cuatro meses de investigación, la Aemps tiene constancia de 41 casos de “incidentes” en seis comunidades autónomas: Andalucía, Aragón, Canarias, Extremadura, País Vasco y Valencia, según explicó ayer la directora de la agencia, Belén Crespo. Algunos pacientes sufren ceguera total; en otros los médicos han descrito estas complicaciones: necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis. Crespo reconoce que este es uno de los casos de daños sanitarios más graves ocurridos en España en los últimos años y que, aunque no es probable, pueden aparecer nuevos casos de afectados.
Mikel González, de 44 años, es uno de los pacientes que ha quedado ciego tras ser operado del ojo izquierdo. Le diagnosticaron desprendimiento de retina leve en diciembre de 2014. Le operaron tres veces. La última, el 2 de junio pasado, no resultó como se esperaba. “Al día siguiente de la operación se ve mal, como a través de un líquido, pero yo lo veía todo negro”, relata por teléfono desde Renteria (Gipuzkoa). El médico le pidió paciencia y le citó para una revisión una semana más tarde. “Ahí ya se extrañaron. ¿Pero no ves nada de nada? Algo deberías ver, me decían”. En julio el médico le recibió con un “Siéntate, tengo malas noticias” y le informó de que el daño era irreversible. “Me dijo que uno de los productos había resultado tóxico y me había atrofiado el nervio óptico y dañado la retina”, recuerda.
Daños y perjuicios
González ha reclamado por daños y perjuicios a Osakidetza. Trabaja en el Registro de la Propiedad, con ordenadores y documentos. “Puedo leer, pero con cuidado de no cargar el ojo. Me cuesta la letra pequeña. Uso una lupa”, explica. Su reclamación está paralizada hasta que lleguen las conclusiones de la investigación.
Pese a que han pasado cuatro meses desde la alerta, la investigación sigue y aún puede tardar meses en dar resultados. La Aemps ha enviado un cuestionario a los hospitales que han usado el producto para recabar la opinión de los profesionales sobre los efectos adversos y está analizando los resultados, explica Crespo. Además, ha pedido a la empresa alemana, Ala Medics, que realice análisis químicos, físicos y toxicológicos. Un laboratorio de Valladolid está haciendo análisis en paralelo. Ni esta compañía ni su distribuidora en España han contestado a las preguntas de EL PAÍS. Esta última “está colaborando con la Aemps para esclarecer el origen de los hechos”, aseguró una portavoz por correo electrónico.
Se desconoce cuántos lotes del producto están en mal estado. “Las notificaciones de incidentes no siempre incluyen el número de lote, por lo que no se puede determinar”, explica la Aemps, que pidió retirar todo el producto de esa marca.
¿Qué tamaño tienen los lotes? El tamaño no es homogéneo, porque el producto tiene diferentes presentaciones, en viales y jeringas de diferente volumen, pero puede oscilar entre las 400 y 600 unidades. Es evidente, por tanto, que no todos los pacientes operados sufrieron daños.
Los problemas con Ala Octa se remontan a bastantes meses antes de junio de 2015, cuando los oftalmólogos vascos alertaron al Ministerio de Sanidad, según distintas fuentes consultadas por EL PAÍS. Al menos dos centros sanitarios sospecharon que este líquido podía ser culpable de los malos resultados de varias cirugías y dejaron de usarlo. Como el perfluoroctano no es un medicamento, sino un producto sanitario, la vía de comunicación de un efecto adverso es distinta.
“La notificación de los productos sanitarios no tiene el mismo nivel de exigencia”, asegura José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Crespo manifestó a EL PAÍS su sorpresa por la tardanza tanto de la empresa como de los médicos en notificar las sospechas. “Tienen obligación de alertar a la Aemps. De haberlo sabido, hubiéramos empezado a trabajar antes”, aseguró.
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