ESMYA RECLAMACIONES PROBLEMAS SALUD MEDICAMENTO MIOMAS MUJERES
Vazquez Abogados especialistas en derecho sanitario y reclamaciones por negligencia medica Telefono 609610197 alerta a las aproximadamente 7000 pacientes que han tomado el medicamento ESMYA de la farmaceutica GEDEON, por las alertas sanitarias producidos para evitar problemas a las pacientes. ESMYA se usa para el tratamiento miomas mujeres.
Sanidad prohibe nuevas terapias con Esmya (Gedeon Richter) por problemas graves
El medicamento esta siendo evaluado por la EMA tras causar varios casos de lesion hepatica
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha ordenado no iniciar nuevos tratamientos con Esmya (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, debido a la notificación de varios casos de daño hepático grave provocados por este tratamiento.
Esta decisión llega después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) iniciara una revisión de este fármaco, provocada por cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado. Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
Por ello, en estos momentos, la Aemps ha exhortado a los profesionales sanitarios a “no iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno”, indica el órgano en su comunicado.
Ya en tratamiento
Por otro lado, en el caso de pacientes que ya estén en tratamiento pide que se “monitorice la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre dos a cuatro semanas después de finalizarlo” y “realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático”.
Entre estas cautelas también se encuentra “suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen dos veces el valor superior normal, informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico”.
La Aemps indica que el principio activo de este fármaco, el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Esmya es uno de los medicamentos más vendidos de la compañía húngara, siendo el tercer producto que más ingresos genera. De hecho, en 2017, estos llegaron a los 93 millones de euros.
Redaccion medica publica noticias al respecto:
La farmacéutica Gedeon Richter ha decidido no desvelar cuántas pacientes se están tratando en España con Esmya (acetato de ulipristal), medicamento investigado por la Agencia Europea del Medicamentodebido a varios casos que lo relacionan con daños hepáticos. La compañía se ampara en que son “datos comercialmente confidenciales”.
Consultadas por Redacción Médica, fuentes de la compañía precisan que no pueden «divulgar cifras específicas de cada país, ya que son datos comercialmente confidenciales”. Sin embargo, sí precisan que desde que el fármaco, indicado para el tratamiento de los fibromas uterinos, se comenzó a comercializar en 2012 “más de 700.000 pacientes han sido tratadas con Esmya en todo el mundo”.
Desde la farmacéutica consideran que “todos los datos disponibles respaldan un perfil favorable de riesgo-beneficio de Esmya. Durante su extenso programa de desarrollo preclínico y clínico (1.556 sujetos en cinco estudios europeos de fase III y dos estudios de fase III en Estados Unidos) no se identificaron signos de toxicidad hepática”.
Por otro lado, indican que “importante señalar que hasta ahora en todos los casos informados no se ha establecido una relación de causalidad entre la toxicidad hepática y Esmya” debido a otros factores, como el uso de otros medicamentos, una infección viral y o posibles afecciones subyacentes del hígado”.
Uso prolongado
Respecto a las sospechas de que la toxicidad hepática se puede deber a un uso prolongado del tratamiento, desde Gedeon Richter aseguran que “ha proporcionado al Comité de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la EMA un análisis exhaustivo de todos los casos de toxicidad hepática en mujeres que reciben Esmya. Según el análisis, la relación causal con Esmya no pudo establecerse debido a factores de confusión, como el uso de otros medicamentos, la infección viral y las posibles afecciones subyacentes del hígado en algunos de estos pacientes. Pero como se trata de una investigación en curso, por el momento no podemos divulgar más información”.
Por otro lado, consideran que “es importante señalar que a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, estos procedimientos no están exentos de morbilidad y mortalidad. Al evaluar el perfil de beneficio / riesgo de Esmya, también se deben tener en cuenta las posibles complicaciones de la cirugía como alternativa al tratamiento farmacológico actualmente disponible” en miomas uterinos.
Como ya ha venido contando Redacción Médica, a día de hoy el Ministerio de Sanidad ha ordenado que no se inicien nuevos tratamientos con Esmya en pacientes por la notificación de varios casos de daño hepático, al tiempo que ha pedido un seguimiento especialmente riguroso en mujeres en las que ya se haya iniciado.
La agencia española de medicamentos ya dio alerta el pasado mes de Julio de 2018:
ESMYA (ACETATO DE ULIPRISTAL): RESTRICCIONES DE USO Y NUEVAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE DAÑO HEPÁTICO
Fecha de publicación: 31 de julio de 2018
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD
Referencia: MUH (FV), 11/2018
Tras finalizar la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya, se ha considerado necesario:
- Restringir la indicación.
- Añadir nuevas contraindicaciones de uso.
- Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
En ese momento, como medida cautelar provisional y en espera de que finalizase el procedimiento, se recomendó no iniciar, nuevos tratamientos con Esmya, ni nuevos ciclos en pacientes bajo tratamiento intermitente una vez completasen el ciclo en curso. Asimismo se establecieron recomendaciones dirigidas a evaluar periódicamente la función hepática de las mujeres a las que se les estaba administrando el medicamento (para más detalle véase la Nota Informativa MUH (FV), 2/2018).
Finalizada la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados, por lo que se han establecido las siguientes medidas:
- Nueva contraindicación:La administración de Esmya está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
- Restricción de la indicación:
- En el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya sólo está indicado en pacientes que no sean elegibles para cirugía.
- En el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.
- Monitorización de la función hepática:
- Deberán realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar cada periodo de tratamiento, mensualmente durante los dos primeros periodos, y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
- No deberá iniciarse tratamiento con Esmya si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Se interrumpirá el tratamiento en aquellas pacientes que presenten niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
- Información a las pacientes:Se deberá informar a las pacientes acerca de los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático indicándoles que acudan a consulta si estos aparecen. Ante la sospecha de lesión hepática se deberá suspender el tratamiento e iniciar inmediatamente la evaluación de la paciente.
El 26 de julio se adoptó la Decisión de la CE correspondiente, mediante la cual se actualizan la ficha técnica y prospecto de Esmya con esta nueva información y que estarán disponibles en la página web de la AEMPS/sección CIMA
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Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
Por lo tanto, si está tomando Esmya y puede verse afectada por problemas hepáticos, no dude en ponerse en contacto con un abogado especializado en Derecho Sanitario, pues le ayudará a iniciar todas las medidas legales necesarias para reclamar por los daños y perjuicios ocasionados.
Esmya es un medicamento destinado a tratar los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que están en edad de reproducción.
No obstante la farmaceutica indica que tras la reevaluación del medicamento por parte del PRAC, la relación beneficio/riesgo continúa siendo favorable ya que no se ha podido establecer un vínculo causal entre Esmya y los daños hepáticos surgidos.
Recomendamos vigilar la toma de ESMYA y si tiene algun problema pueden solicitar ayuda.
AFECTADAS MEDICAMENTO ESMYA PUEDEN CONSULTAR CON VAZQUEZ ABOGADOS TELEFONO 609610197
